Medical Affairs Staff

Job Description 医療機器（クラスIからIV）の日本国内における薬事認証・承認の新規取得や維持に係る申請業務、および保険適用申請等の戦略立案をお任せします。ご経験に応じて、チームで取り組んで参りますので 経験が浅い方も薬事申請業務の習得を目指していただくことができます。 (1) 薬事申請戦略の立案、国内外の製造元からの情報収集 (2) 承認申請資料・変更届の作成、および当局（PMDA等）からの照会事項対応 (3) 保険適用申請に関わるデータ整理・手続き ※循環器分野をはじめ多彩なポートフォリオを扱います。裁量が大きく自らの意思決定がダイレクトに製品の上市(国内販売)に繋がる手応えを感じられます。 Working Hours 09:00〜 17:30 Job Requirements 【必須】 ■英語でのメール対応 ■下記のうち、一つ以上の経験を有する方 ・薬事・薬務関連業務の大まかな流れ（一連のプロセス）を理解されている方 ・薬事申請の補助・アシスタント業務の経験がある方（年数不問） ・製薬・医療機器業界等で、薬事文書や申請データの作成・取り扱いに触れた経験のある方 【歓迎】 医療機器クラス1?4の薬事申請の実務経験を有する方/申請書作成に必要な国内外製造元からの収集等を独力で行える交渉力を有する方 ■循環器分野の医療機器薬事業務の実務経験 English Level Business Conversation Level (TOEIC 735-860) Japanese Level Fluent(JLPT Level 1 or N1) Holidays 年間休日 123日 Job Contract Period 正社員