Global Regulatory Affairs Manager

Job Description 感染症検査分野で世界的に評価される独自技術を有する当社において、体外診断用医薬品（IVD）・医療機器の海外薬事をお任せします。製造販売承認取得から規制対応まで幅広く携わっていただきます。 ■海外各国における体外診断用医薬品・医療機器の製造販売承認取得 ■性能評価データ等を用いた薬事申請書類の作成 ■海外当局との折衝・照会対応（代理店経由を含む） ■製造業登録の更新・変更対応 ■各国の薬事規制・化学物質規制に関する調査 ※将来的にはマネジャーとして組織運営も担っていただくことを期待しています。 Job Requirements 【必須】 ■海外薬事申請経験（IVD、または生物学・医学等の知見を活かした医療機器等の薬事申請経験） ■国内外の薬事規制に関する幅広い知識 ■チームリーダー等のマネジメント経験 ■英語力（TOEIC800点以上、海外当局との文書ベースでの対応が可能