QMS Specialist Medical Devices

Date PostedAugust 25, 2026LocationAsia Japan TokyoCompany株式会社インディードリクルートパートナーズ（リクルートエージェント / Recruit Agent）SalaryJPY 5000K - JPY 7000KTypeother job type - other job type

Job Summary

日機装株式会社にて、ご経験に応じて透析装置や消耗品等の医療機器・医薬品に関するQMS業務をお任せします。海外規制に対応したQMSの運用や他部門への指導、各種監査対応など幅広い品質マネジメント業務をご担当いただきます。国内シェアNo.1の実績を持ち、今後は海外展開のさらなる拡大を目指すグローバルな環境です。

Responsibilities

海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
海外工場のQMS適合性調査
設計、製造部署の内部監査
SOP 改訂・⽂書管理業務

Required Skills

英語力（会議・メール・TEL等実務使用）
医療機器のQMS・品質管理経験
開発品質保証、登録業務の経験（歓迎）
QSR査察の対応経験（歓迎）
安全規格への対応経験（歓迎）

Job Details

日機装は、日本最初の人工心臓・腎臓装置を輸入製造したパイオニア、透析装置は国内シェア50％を超えています。ご経験に応じて、透析装置・消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。 ■海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ■海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■海外工場のQMS適合性調査 ■内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ■SOP 改訂・⽂書管理業務 ■組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応、など