RA Manager Senior Manager
Job Summary
本ポジションは、日本における医薬品の薬事戦略および当局対応を統括し、開発から承認までをリードする役割です。Japan General Manager（Regulatory Affairs）にレポートし、グローバルと密に連携しながら日本薬事の中核を担います。新薬申請からライフサイクルマネジメントまで幅広い薬事業務を牽引していただきます。
Responsibilities
- 日本における薬事戦略の立案・実行
- PMDA等の規制当局との折衝
- 新薬申請（CTD）および承認取得管理
- 製品ライフサイクルマネジメントの推進
Required Skills
- 医薬品業界での薬事経験（Manager以上）
- 日本の薬事規制に関する深い専門知識
- ビジネスレベルの英語力
- 流暢な日本語能力
- 部門横断的な調整能力
Job Details
職務内容
* 日本における医薬品の薬事戦略立案および実行のリード
* PMDA等の規制当局との折衝・照会対応の統括
* 新薬申請（CTD作成・提出）および承認取得までの管理
* 変更管理、ライフサイクルマネジメントの推進
* グローバルRA、開発、CMC、品質部門との連携
* 日本薬事におけるリスク管理、コンプライアンス確保
理想の人材
* 医薬品業界における薬事（RA）経験（ManagerまたはSenior Managerレベル）
* 日本の薬事規制および申請プロセスに関する深い知識
* 規制当局対応および申請資料主導の実務経験
* グローバル環境での業務経験、部門横断の調整力
* ビジネスレベルの英語力（必須）
* 流暢な日本語での業務遂行能力
条件・待遇
* 年収：〜2,000万円（経験・スキルに応じて決定）
* 日本RAのキーポジションとしての高い裁量と影響力
* 強力な製品パイプラインに基づく長期的なキャリア機会