Pharmaceutical PV Auditor
Job Summary
海外提携企業に対するPV（医薬品安全性監視）業務の監査およびGVP監査体制の構築を担当します。2024年から段階的に監査計画を推進し、将来的には本格的な監査業務に従事します。また、薬事監査担当者としてGQP、GVP、GPSP自己点検や医療機器QMS内部監査なども幅広く対応します。
Responsibilities
- 海外提携企業へのPV業務監査
- GVP監査体制の構築およびSOP策定
- GQP/GVP/GPSP自己点検およびQMS内部監査
- GCP監査および信頼性基準試験監査
Required Skills
- 製薬企業でのPV自己点検経験
- GCP監査の経験
- PV領域の専門知識
- ビジネスレベルの英語力
- 海外出張への適応能力
Job Details
### 職務内容
海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査およびGVP監査の立ち上げ。
- 2024年：SOPやチェックシートの作成
- 2025年：2〜3社監査を実施し、上記で作成したSOPやチェックシートの妥当性確認
- 2026年：メイアクト、ヒアルロン酸（アダント）の承認取得企業への本格的な監査開始
### 薬事監査担当としての業務
- GQP、GVP、GPSP自己点検
- 医療機器QMS内部監査（年1回）
- GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査）
- 研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査
### 応募資格
【必須要件】
- 製薬企業等でのPVの自己点検、GCP監査の経験
- PV関係の専門知識
- 海外とのやりとりや海外出張が可能な方（英語でのやり取りが苦ではない方）
### 語学レベル
- 英語：ビジネス会話レベル（TOEIC 735-860点相当）
- 日本語：流暢（JLPT N1レベル）
### 勤務条件
- 雇用形態：正社員
- 年間休日：125日