LIMS Engineer GxP Lab

職務内容 Laboratory Instrument Support ・分析機器（HPLC、UPLC、GC、天秤、pH計、溶出試験機、エンドトキシン測定装置等）の日常サポート ・機器エラー、通信不具合、データ取得トラブルの調査・解決 ・ファームウェア更新、ヘルスチェック、性能確認支援 LIMS / ラボシステム管理 ・LIMS（LabWare、SampleManager、MODA、LabVantage等）の設定・運用・管理 ・マスターデータ、ワークフロー、ユーザー権限、連携設定の管理 ・インシデント対応およびベンダー・IT部門との調整 機器とLIMS／LES／CDSの統合 ・CDS（Chromeleon、Empower等）やミドルウェアを介した機器連携支援 ・機器、取得サーバー、LIMS／ELN間の安定したデータ連携の確保 ・手作業削減に向けたデータ自動化の提案 ラボデジタル化・改善活動 ・ペーパーレスラボ、電子ログブック、eノート等の推進 ・機器環境の評価およびモダナイゼーション提案 ・可用性、BCP、DR対応および関連エビデンス整備 コンプライアンス・データインテグリティ ・GxP、ALCOA+、21 CFR Part 11への準拠確保 ・監査対応（内部／外部）における文書・証跡提供 ・監査対応可能なシステム状態の維持 ドキュメント・バリデーション ・URS、FS、DS、IQ/OQ/PQ等のSDLC文書作成・更新 ・機器・システムの導入、変更、アップグレード支援 ユーザーサポート・連携 ・ラボユーザーの日常サポートおよびトレーニング ・オンコール対応（必要に応じて） ・社内外ステークホルダーとの連携、定期レポーティング 理想の人材 ・GxPラボ環境における分析機器サポート経験 ・LIMSプラットフォームの実務経験 ・ELN、LES、CDSおよびデータフローへの理解 ・IT/OTインフラ（ネットワーク、サーバー、Windows、VM）の基礎知識 ・サイバーセキュリティ、バックアップ／DRに関する理解 ・SQLを用いたデータベース構築・管理経験 ・日本語・英語ともにビジネスレベル 歓迎要件 ・ラボ自動化、ロボティクス、デジタルワークフロー経験 ・クラウド／SaaS型ラボシステム経験 ・Python、PowerShell等による自動化経験