Oncology Clinical Planning
Job Summary
オンコロジー領域における臨床開発戦略の策定および臨床試験の企画立案を担当します。SMPA（住友ファーマ北米）のMDや企画担当者と密接に連携し、グローバル開発を推進します。治験実施計画書やCTDの作成、PMDA対応、臨床試験データのレビューなど幅広い業務に従事します。
Responsibilities
- グローバル開発戦略の策定・連携
- 臨床試験計画およびCDPの立案
- 治験関連書類およびCTDの作成
- PMDA相談対応およびデータレビュー
Required Skills
- オンコロジー領域での臨床企画経験(1年以上)
- TOEIC 700点以上の英語力
- ビジネスレベル以上の日本語能力
- グローバル開発への意欲
Job Details
■業務内容
・SMPAのMD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定
・臨床試験計画およびCDPの立案
・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成
・PMDA相談資料の作成
・臨床試験データレビュー、試験結果の評価
・学会発表準備、研究会の企画立案
■応募要件
【必須】
・製薬企業又はCROでのオンコロジー領域における臨床企画業務経験(1年以上)
・将来グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方
・英語でのコミュニケーション(目安：TOEIC700点以上)
■ポジションの魅力
・北米とともにFIH試験から日本も参画した臨床試験を推進
・高度な専門性と英語力を活かしたグローバル臨床企画の経験
・将来的な北米駐在機会および継続的なスキルアップ環境