Medical QMS Expert
Job Summary
テルモの目指す「均質」製品品質とガバナンス強化を推進するため、国内外のグループ製造所に対するQMS適合状況の確認、実地監査、行政査察対応支援などを担う医療機器のQMSエキスパートを募集しています。海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力が求められます。
Responsibilities
- 国内外グループ製造所のQMS適合状況確認・実地監査
- 行政査察(FDA等)の対応支援
- 品質改善プロジェクトの立案と推進
Required Skills
- 医療機器業界のQMSエキスパート実務経験
- 製造所監査・内部監査経験
- ビジネスレベルの英語力
Job Details
Job Description テルモの目指す「均質」製品品質とガバナンス強化を推進いただきます。国内外のグループ製造所に対するQMS適合状況の確認、実地監査、行政査察(FDA等)の対応支援、品質改善プロジェクトの立案を担います。 ■各国規制当局/認証機関等による査察、監査に対する確認及び対応支援 ■グループ製造所のQMS適合状況/品質保証体制確認/実地監査実施 ■国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査■グループガイダンス（法的要求/ガイダンス/客観的証拠/成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ■品質改善プロジェクトの立案と推進主管 ※外出：1?2回/月・国内出張：1?2回/月・海外出張：2?3回/年 Job Requirements 【必須】■医療機器業界におけるQMS品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理?改善活動等) ■製造所監査、内部監査経験 ■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など） ■プロジェクトを運営した経験 ■海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力※通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます English Level Business Conversation Level (TOEIC 735-860) Japanese Level Fluent(JLPT Level 1 or N1) Holidays 年間休日 124日 Job Contract Period 正社員