Clinical Development
Job Summary
スタンダード市場上場の医薬品メーカーにて、医療用医薬品の臨床開発業務全般をお任せします。新薬及びジェネリック医薬品、臨床検査薬等の開発・製造・販売を行う環境で、臨床試験の企画立案からマネジメントまで幅広くご担当いただきます。これまでの臨床開発経験や英語力を活かしてご活躍いただけるポジションです。
Responsibilities
- 新薬の臨床開発業務（企画立案、実行、マネジメント）
- 特定臨床研究の支援業務
- 後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）
- CROや医療機関、当局との折衝
Required Skills
- 臨床開発経験（5年以上、製薬企業2年以上必須）
- 英語力（読み書きに抵抗がない方、TOEIC 735-860レベル）
- 日本語力（JLPT 1級またはN1）
Job Details
新薬及びジェネリック医薬品、並びに臨床検査薬・機器の開発・製造・販 売を行う当社にて、医療用医薬品の臨床開発業務全般をお任せします。
【詳細】
(1)新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）
■ 臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント
■試験計画書等の作成
■CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝
■当局との折衝
(2)特定臨床研究の支援業務
■実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
(3)後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）
■その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。
※上記１と２の業務が中心
【必須要件】
■臨床開発経験（5年以上）※製薬企業での経験を2年以上必須とし、残り3年程度についてはCRO等、受託開発企業での経験も可
■英語力（読み書きに抵抗がない方）
【魅力】
■新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。
■ゆくゆくはプロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案なども担っていただきます