Medical Safety Engineer
Job Summary
医療機器メーカーの依頼に基づき、IEC 60601-1等への適合性評価や技術文書評価を担当する安全評価エンジニアを募集しています。人工呼吸器や画像診断装置などの医療機器全般を対象に、製品が市場に出るための認証プロセスをリードします。最先端のモノづくりを技術面から支えるやりがいのあるポジションです。
Responsibilities
- 製品の図面や仕様書の精査
- 製造現場への実地訪問による安全性確認
- 規格適合性に関する評価レポートの作成
Required Skills
- 製品安全規格による試験・評価の職務経験
- 医療機器の基礎知識
- 医療機器や分析装置の安全規格知識
Job Details
Job Description 医療機器メーカーの依頼に基づき、IEC 60601-1等への適合性評価・実地審査・技術文書評価を担当。製品が市場に出るための認証プロセスをリードし、最先端医療機器のグローバル展開を先導します。
■製品の図面や仕様書の精査
■製造現場（工場）への実地訪問による安全性確認
■規格適合性に関する評価レポートの作成（海外拠点への提出含む）
■担当製品：人工呼吸器、透析装置、画像診断装置などの医療機器全般
※国内メーカーの新製品開発に深く関わり、最先端のモノづくりを技術面から支えるやりがいがあります。
Job Requirements
【いずれも必須】
■製品安全規格による試験・評価の職務経験
■医療機器の基礎知識
■医療機器や分析装置の安全規格知識（IEC 60601-1、IEC 61010-1等）