Affairs Specialist
Job Summary
世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなどを手掛ける企業で、医療機器の薬事申請対応をお任せします。国内および海外の薬事申請書類の作成、PMDAや認証機関との折衝、法規制情報の収集などの業務を担当していただきます。医療機器の薬事関連業務経験をお持ちの方を募集しています。
Responsibilities
- 国内薬事申請に関する文書作成、変更管理およびPMDA等との折衝
- 海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
- 製造販売業などの業態管理および法規制情報の収集・動向調査
Required Skills
- 医療機器の薬事関連業務経験
Job Details
世界で初めて「力覚」を再現することに成功した低侵襲外科手術支援ロボットなど次世代の医療機器を研究・開発および販売する当社で医療機器(薬機法クラス1?3)の薬事申請対応をお任せいたします。
【国内薬事申請】
■PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
■薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
■製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
■国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
■設計開発文書レビュー
【海外薬事申請】
■海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
【必須】
■医療機器の薬事関連業務経験