Affairs Specialist Saroa
Job Summary
自社開発の手術支援ロボット『Saroa』等の医療機器に関する薬事申請業務をご担当いただきます。PMDAとの折衝から申請書類の作成、業許可の維持管理まで幅広い業務をお任せします。国内および海外の薬事申請を通じ、製品を世に送り出す重要なミッションです。
Responsibilities
- PMDA等への薬事申請文書の作成及び変更管理
- PMDAおよび認証機関との折衝・照会対応
- 海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請
- 設計開発文書のレビューと法規制情報の収集
Required Skills
- 医療機器の国内薬事申請の実務経験
- PMDA等の当局との折衝経験
- ビジネスレベルの英語力 (TOEIC 735-860)
- 流暢な日本語力 (JLPT N1)
Job Details
【国内薬事申請】
- PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
- 薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
- 製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
- 国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
- 設計開発文書レビュー
【海外薬事申請】
- 海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
【必須条件】
- 医療機器の国内薬事申請の実務経験をお持ちの方
- PMDA等、当局との折衝経験をお持ちの方