QMS Expert
Job Summary
テルモ(株)にて品質保証部のQMSエキスパートを募集しています。グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進を担うポジションです。欧米および海外業務の拡大に伴い、英語力を活かしてご活躍いただけます。
Responsibilities
- CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進
- 各国規制当局や認証機関による査察・監査への対応支援
- グループ製造所のQMS適合状況確認および実地監査の実施
- 品質改善プロジェクトの立案と推進主管
Required Skills
- QMS、GMPなど品質マネジメントシステムの実務経験
- 製造所監査、内部監査の経験
- 海外アソシエイトと協働できる英語力（ビジネス会話レベル）
- 医療機器または医薬品製造業における品質業務経験
Job Details
Job Description ■当社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進を担う。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等を行う。 ■各国規制当局/認証機関等による査察、監査に対する確認及び対応支援 ■グループ製造所のQMS適合状況/品質保証体制確認/実地監査実施 ■国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査■グループガイダンス（法的要求/ガイダンス/客観的証拠/成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ■品質改善プロジェクトの立案と推進主管 ※外出：1?2回/月・国内出張：1?2回/月・海外出張：2?3回/年
Job Requirements 【必須】■QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理?改善活動等) ■製造所監査、内部監査経験 ■品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など） ■プロジェクトを運営した経験 ■海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力※通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます ■医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験
English Level Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
Japanese Level Fluent(JLPT Level 1 or N1)
Holidays 年間休日 124日
Job Contract Period 正社員