Safety Measure Specialist
Job Summary
安全対策のプロフェッショナルとして、海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討や、国内担当者としての安全対策の立案・実行をお任せします。治験や市販後における安全性モニタリング、承認申請対応などの業務をご担当いただきます。英語力を活かしてグローバルに活躍できるポジションです。
Responsibilities
- 海外担当者と協働したグローバル安全対策業務の実施
- 治験および市販後の安全性モニタリング
- 承認申請ならびに照会事項への対応
- プロセス検討および改善策の立案
Required Skills
- 安全対策業務経験（3年以上）
- 医学・薬学に関する基本的知識とPV・GVP関連規制の理解
- ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上目安）
- グローバル品の安全対策経験歓迎
Job Details
Job Description
安全対策のプロフェッショナルとして海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討、国内担当者として安全対策の自立的な立案・実行をいただきます。
以下の安全対策業務の立案・実行をお任せします。
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等
Job Requirements
【必須】
■安全対策業務経験者（3年以上）
■医学・薬学に関する基本的知識とPVおよびGVP関連規制等の理解・習熟
■英語力：ビジネスで活用できるレベル（TOEIC750点以上目安）
【歓迎】
■グローバル品の安全対策業務の経験
■がん領域の治験および製品の安全対策業務の経験
■Argus等の安全性データベースの使用経験