Quality Assurance Manager
Job Summary
再生医療・遺伝子治療製品の受託生産における品質保証（QA）業務を担当します。GMP、GCTP省令およびPIC/s GMP Guidelineに準拠した出荷判定および品質管理運用を主導します。関連部署や顧客と連携し、逸脱管理、変更管理、CAPA対応など製品品質に関する業務全般を担います。
Responsibilities
- GMP/GCTP準拠の出荷判定運用
- 逸脱・変更管理およびCAPA対応
- 製造記録・試験記録の照査
- 製品品質に関する顧客対応
Required Skills
- 医薬品/医療機器の品質保証経験
- 薬機法およびGMP省令の知識
- ビジネスレベルの英語力
- 品質システム構築・運用能力
Job Details
【仕事内容】
再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業において、GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに準拠した出荷管理（製品出荷判定の運用）及び関連するその他業務をお任せいたします。
【詳細業務】
- 変更管理、逸脱管理、CAPA対応
- 品質情報管理、製品品質照査
- 製品出荷承認、製造記録および試験記録の照査
- 製品の品質に関する顧客とのコミュニケーション
- 場合により供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査等の一部を兼務
- ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性あり
【必須要件】
- 医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験
- 薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
- 英語の読み・書き能力
【歓迎要件】
- 逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験
- 部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク・期日管理）のご経験
- 品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発・運用のご経験
- ビジネス英語でのコミュニケーション能力