Clinical Development Monitor
Job Summary
臨床開発モニターとして医療機関との交渉・調整やデータ収集、モニタリング業務を担当します。臨床開発戦略の立案から治験実施計画書の作成、PMDA対応まで幅広い業務に関与します。CRO管理や海外パートナーとの調整を含め、治験業務の全体を統括する役割です。
Responsibilities
- 医療機関との交渉・調整
- モニタリング・データ収集
- 臨床開発戦略・計画策定
- 治験実施計画書作成
- PMDA対応およびCRO管理
Required Skills
- CRA実務経験
- 英語（読み書き・メール対応）
- 臨床開発戦略の立案能力
- 日本語（流暢・N1レベル）
Job Details
■業務内容
治験の実施に関わる医療機関との交渉・調整、データ収集（モニタリング）を中心に、CRO管理、開発戦略の立案、治験実施計画書の作成、PMDA対応など、臨床開発業務全般を担当いただきます。
臨床開発グループにて、以下の業務を遂行します。
(1)医療機関へのモニタリング、データ収集。
(2)臨床開発戦略・全体計画の策定。
(3)治験実施計画書の作成。
(4)PMDA照会事項への回答作成。
(5)CROや海外パートナー企業との調整。
同一組織内で戦略から実施まで一貫して行うため、試験背景を深く理解した活動が可能です。他部門と連携し、多角的な視点を持つプロフェッショナルへ成長できます。
■応募要件
【必須】
・CRA経験
・英語力(英文資料の読解／メール対応が可能な方)
※担当施設数、症例回収数／率について、職務経歴書に詳細をご記入ください。
※担当施設数は多くても約5施設です。