Regulatory Affairs Specialist
Job Summary
日本市場における製品の規制対応や登録・表示管理を担当し、グローバルチームと連携してコンプライアンスを推進するポジションです。製品ライフサイクル全体を通じた薬事業務に携わり、AI等を活用した業務改善にも関与できます。幅広い専門性を磨きながら、柔軟な働き方が可能な環境でキャリアを築けます。
Responsibilities
- 製品の規制適合性評価とレビュー
- 製品登録・届出および情報管理
- 規制当局・業界団体への対応
- AIを活用した規制データの改善
Required Skills
- 薬事・品質・コンプライアンス実務（2年以上）
- ビジネスレベルの日本語および英語力
- 理系学位（化学・薬学・獣医学等）
- グローバルチームとの協働スキル
Job Details
職務内容
* 製品の配合や原材料の規制適合性の確認および評価
* 新製品および既存製品変更に関する薬事レビューの提供
* パッケージ・アートワークにおける規制レビューと管理
* 製品登録・届出および規制情報の維持管理
* 規制当局や業界団体との関係構築・対応
* 規制データの管理・改善（AIなどの活用含む）
* 業界団体・規制当局との関係構築・情報収集
理想の人材
* 薬事・品質・コンプライアンスいずれかの実務経験（2年以上）
* 日本語・英語でのビジネスレベルのコミュニケーション力
* 理系学士以上（化学・薬学・生物・栄養・獣医学など）
条件・待遇
* 柔軟な働き方（週2日程度の在宅勤務可能）
* グローバルチームとの協働機会
* AIや新技術を活用した業務改善に関与可能
* 長期的なキャリア形成を支援する環境