CQV Engineer
Job Summary
ライフサイエンス分野において、医薬品・医療機器の生産設備や機器に関するコミッショニング・適格性検査・バリデーション（CQV）業務を担当します。CQV文書の作成から顧客サイトでの作業実施、進捗管理まで幅広く携わります。製薬業界での豊富な経験を活かし、グローバルなプロジェクト環境で専門性を発揮できるポジションです。
Responsibilities
- CQV文書・プロトコルの作成
- 設備・機器の適格性評価（IQ/OQ/PQ）実施
- CQV業務の計画・進捗管理
- チームメンバーのサポートと指導
Required Skills
- 製薬分野のCQV経験5年以上
- ビジネスレベルの英語・日本語
- cGMP等の専門知識
- 技術系学位
Job Details
【仕事内容】
医薬品・医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器のCQV文書作成。
CQVプロトコル作成、顧客サイトでの作業実施、サマリーレポート作成。
設備・ユーティリティに関する適格性評価（IQ/OQ/PQ）の実施。
CQV業務の計画・進捗管理、チームメンバーへの指示・サポートなど。
【必須要件】
・ビジネスレベル以上の英語力・日本語力
・技術系学位
・製薬分野のCQV経験5年以上
・設備立ち上げやプロトコル作成等の実行経験
・cGMP等に関する知識
【歓迎要件】
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やData Integrityに関する知識
・グローバルプロジェクトの経験
・ISPE Baseline Guide 5（第2版）に関する知識