Overseas CMC Regulatory Affairs
Job Summary
国際事業部門にて、海外向け医薬品の承認取得・維持を目的としたCMC薬事業務を担当します。海外子会社やパートナー企業、社内関連部門と連携し、薬事対応の方針決定から申請資料作成までを推進するポジションです。未経験者でも医薬品製造の知識があれば応募可能で、充実した福利厚生と在宅勤務環境が整っています。
Responsibilities
- 海外向け医薬品の薬事対応方針の決定
- 英文申請書原案の作成・推進
- 分析試験計画の立案およびデータ整備
- 導入品ライセンス元との交渉・照会対応
Required Skills
- 医薬品製造の知識
- ビジネスレベルの英語力（読解・作文・会話）
- 部門間調整・交渉力
- 薬事未経験可（育成枠）
Job Details
【業務内容】
■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
■海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
■同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
■導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行
※海外当局とのやり取りは、直接的には海外現地担当者あるいは現地CROが行います。
【応募資格】
■医薬品製造に関する経験・知識
■英文メール等の海外とのコミュニケーション能力
■英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
■生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める技術ベースの交渉力
【歓迎条件】
■医薬製造あるいは化学系メーカーにて、工場等の生産現場での生産技術に関する経験
【その他】
■英語レベル：ビジネス会話レベル（TOEIC 735-860相当）
■日本語レベル：流暢（JLPT N1相当）
■年間休日：125日
■雇用形態：正社員