Pharmaceutical CMC Regulatory Specialist
Job Summary
希少疾病・難病医薬品の承認申請および上市後の安定供給を維持するCMC薬事・製剤担当を募集します。提携先と連携し、新薬承認申請におけるCMC文書作成や変更管理業務を行います。岩国勤務の場合は、自社工場やCMOへの技術移管業務も担当いただきます。
Responsibilities
- 新薬承認申請におけるCMC文書の作成
- 上市品の軽微・一変申請および変更管理
- 提携先企業および自社工場・CMOとの技術連携・移管
Required Skills
- 新薬または後発品の承認申請経験
- 製剤開発・生産技術またはCMC薬事経験5年以上
- ビジネスレベルの英語力
- 流暢な日本語能力
Job Details
■職務内容
事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。
CMC薬事・製剤技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当いただきます。
岩国勤務の場合は、自社工場やCMOへの技術移管も担当いただきます。
■応募要件
【いずれか必須】
・新医薬品もしくは後発品の承認申請の経験
・医薬品（特に、無菌医薬品）の製剤開発・生産技術業務及びCMC薬事業務の経験として、合わせて5年以上
※技術的なバックグランドをお持ちであれば申請経験は不問
【歓迎】
・医薬品の製剤開発もしくは生産技術の業務経験がある方
・海外ライセンサー品を国内申請した経験がある方
■語学要件
・English Level: Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
・Japanese Level: Fluent (JLPT Level 1 or N1)
■休日・休暇
・年間休日 121日
■雇用形態
・正社員