Regulatory Affairs Specialist
Job Summary
外資系医療機器メーカーにて、予防歯科領域の薬事スペシャリストを募集しています。医療機器の薬事申請や規制対応、品質保証、QMS運用など幅広くご担当いただきます。フレックス・ハイブリッド勤務を導入しており、年間休日は125日です。
Responsibilities
- 医療機器の薬事戦略立案と申請対応
- QMS省令・ISO13485に基づく品質システム運用
- PMDAや認証機関による査察・監査対応
- 新製品導入支援および営業・マーケティング部門へのアドバイス
Required Skills
- 医療機器薬事の実務経験（3年以上目安）
- 承認・認証申請の実務経験
- ビジネスレベルの英語力
- PMDA対応経験（歓迎）
Job Details
医療機器の薬事申請や規制対応を中心に、品質保証やQMS運用まで幅広く携わるポジションです。薬事の専門性を活かしながら、新製品導入や事業成長にも関与できるため、幅広い経験を積みたい方に適した環境です。
職務内容
- 医療機器の区分判定および薬事戦略の立案
- 承認・認証・届出業務のリードおよび申請対応
- QMS省令・ISO13485に基づく品質システムの運用
- PMDAや認証機関による査察対応および内部監査対応
- 変更管理、苦情対応、有害事象報告、回収対応のサポート
- 営業・マーケティング部門への薬事面からのアドバイスおよび新製品導入支援
理想の人材
- 医療機器薬事の実務経験（目安3年以上）
- 承認・認証申請の実務経験
- ビジネスレベルの英語力
歓迎要件
- PMDA対応経験
- STED作成経験
- QMS省令またはISO13485関連業務経験
- サプライチェーンや物流関連業務経験
条件・待遇
- 年間休日125日
- 完全週休2日制（土日祝休み）
- フレックスタイム制度・ハイブリッド勤務制度あり（試用期間後）
- 確定拠出年金制度
- 社会保険完備・交通費全額支給
- 薬事・QMS・事業戦略まで幅広い経験を積める環境