Medical Device Clinical Trials
Job Summary
医療機器の海外臨床試験を用いた承認申請における、適合性書面調査支援業務を担当します。多様な試験や領域に関わりながら、申請資料の点検や照会事項対応を行う専門的なポジションです。リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッド環境で勤務可能です。
Responsibilities
- 治験関連文書の点検・整合確認
- 適合性書面調査の資料作成と同行
- 照会事項への対応・アドバイス
Required Skills
- GCP試験関連文書の取り扱い
- 英語力(読み書き)
- 医療機器J-GCPの知識
- 治験関連のQC・監査経験
Job Details
【業務詳細】
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務
【必須条件】
・GCP試験における必須文書取り扱い経験
・英語力(リーディング／ライティング)
【歓迎条件】
・医療機器J-GCPの理解
・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験
・CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験
・治験の監査担当者の経験
【勤務形態】
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワーク