QMS Manager Candidate
Job Summary
開発保証部の管理職候補として、透析装置などの医療機器に関する設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せします。日機装は透析装置国内シェアNO.1を誇り、今後は国内外での世界シェア拡大を目指しています。最新設備の整った新技術センターで業務を行い、他事業部との技術交流も図ることができます。
Responsibilities
- QMS統括業務（設計開発フェーズ）
- スケジュール調整と品質確認
- 不具合調査・対策・再発防止策の検討
- 監査対応（社内・社外）
Required Skills
- 医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
- 監査対応経験
- メンバーのマネジメント経験（歓迎）
- 英語（読み書き程度・法規制対応経験）
Job Details
開発保証部の管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。設計対象とするのは透析装置や関連消耗品で、日機装は透析装置国内シェアNO.1です。
■設計部署や外部試験機関との設計と試験評価のスケジュール調整
■設計内容が書類手順通りのフロー、品質マニュアルに則っているか確認
■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
■監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応)
■薬事申請の関連については本社担当がおり共同で対応
■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）
【MUST】
■医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
■監査対応経験
【WANT】
■メンバーのマネジメント経験
■英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため、法規制対応の経験
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン。今後は国内だけでなく海外(特にアメリカ/中国)をメインに世界シェア拡大を目指しています。