Medical QMS Manager
Job Summary
日機装株式会社にて、メディカル事業本部開発保証グループの品質マネジメントシステム(QMS)担当を募集しています。透析装置の国内シェアNo.1を誇り、今後は海外へのシェア拡大を目指す成長フェーズです。QMSの維持・管理や医療機器製造業の業態管理、監査対応などの業務をご担当いただきます。
Responsibilities
- QMSの維持・管理（法規制監視、文書管理、教育実施）
- 医療機器製造業の業態の管理監督（業許可の登録、更新）
- 社内監査および社外認証機関の監査対応
Required Skills
- QMSに関する業務経験
- 理系バックグラウンド
- 英語（読み書き程度・歓迎）
- ISO13485・ISO9001の経験・知見（歓迎）
Job Details
透析装置国内シェアNO1の当社にてQMS担当募集です。メディカル事業本部開発保証グループにおいて、品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態管理・監督に係わる業務をお任せします。
■QMSの維持管理に係わる業務：
法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理、文書管理、教育(メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施)
■医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務：
業許可の登録、更新
■監査対応：
社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応（内部監査員としての内部監査を含む）
【MUST】
■QMSに関する業務経験
■理系バックグラウンドの方※専攻は問いません
【WANT】
英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため
QMS（ISO13485 、ISO9001）の経験、知見
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメインです。今後は国内だけでなく海外(特にアメリカ/中国)をメインに世界シェア拡大を目指しています。
≪新技術センターが竣工≫
EMC試験室、フリーアドレス、ビジネスカジュアル、カフェテリアなど最新設備下で業務ができ、他事業部との技術交流もあります。