RA Specialist

Job Description 日本市場におけるコンタクトレンズの薬事戦略の推進および承認取得業務をお任せします。規制当局対応やグローバル連携を通じて、製品の承認・維持管理をリードいただきます。 【詳細】 ■承認申請(新規・一変・変更届)の作成および提出 ■PMDA／厚労省との折衝・照会対応 ■非臨床評価(生物学的安全性・物理化学特性等)の確認・推進 ■技術文書、表示・添付文書、販促資材の規制適合確認 ■規制・ガイドラインの情報収集および影響分析 ■グローバル部門および関連部門(品質、安全管理、営業等)との連携 ■業界団体・委員会への参加 ■薬事関連文書の管理および社内システムの更新 Job Requirements 【必須】 ■製薬会社・医療機器メーカーにおける薬事業務経験(1年?3年) ■英語に抵抗のない方(翻訳ツールを用いながら対応可能なレベルで可) ■理系出身の方 【魅力】 ■一人ひとりの裁量が大きく、幅広い薬事業務に携われる環境 ■グローバル連携を通じて専門性・視野を広げられる ■日本初承認（厚生労働省）に携わった実績を持つチームで、高度な薬事経験を積める薬事 ■ワークライフバランス◎（フレックス、年間最大36日の在宅勤務制度あり） ■落ち着いた組織基盤の中で、変化や挑戦も歓迎される風土