Senior Regulatory Manager
Job Summary
外資系大手製薬メーカーにて、日本における開発薬事のリーダーとしてPMDAとの折衝やCTN・J-NDA・J-sNDA申請をリードするシニア薬事マネージャーを募集しています。国内外のクロスファンクショナルチームと協働し、日本市場への新薬開発・承認戦略を推進していただきます。在宅勤務も可能です。
Responsibilities
- 日本における開発薬事戦略の立案・実行
- PMDA相談および規制当局との折衝・対応
- CTN、J-NDA、J-sNDAなど薬事申請資料の作成・提出
- グローバル薬事チームとの戦略立案・情報共有
Required Skills
- 医薬品の薬事またはR&D領域での実務経験
- PMDA対応または開発薬事の経験
- 流暢な日本語・ビジネスレベルの英語力
- CTD／eCTD作成経験・申請経験（歓迎）
Job Details
日本における開発薬事のリーダーとして、PMDAとの折衝やCTN・J-NDA・J-sNDA申請をリードするポジションです。
国内外のクロスファンクショナルチームと協働しながら、日本市場への新薬開発・承認戦略を推進していただきます。
職務内容
* 日本における開発薬事戦略の立案・実行
* PMDA相談および規制当局との折衝・対応
* CTN、J-NDA、J-sNDAなど薬事申請資料の作成・提出
* PMDA照会事項への対応および規制リスクマネジメント
* グローバル薬事チームとの戦略立案・情報共有
* 臨床・非臨床・CMC・PV・メディカルなど関連部門との連携
* 添付文書改訂や薬事関連文書のレビュー
* 日本薬事規制への適合性確保および品質管理
理想の人材
* 医薬品の薬事またはR&D領域での実務経験
* PMDA対応または開発薬事の経験
* 流暢な日本語・ビジネスレベルの英語力
歓迎要件
* CTD／eCTD作成経験
* CTN・J-NDA・J-sNDA申請経験
* 理系修士・博士号
条件・待遇
* グローバル薬事戦略に携われる環境
* PMDAとの科学的ディスカッションをリードできる
* グローバル開発チームとの協業機会
* 開発初期から承認取得まで一貫して携われる
* クロスファンクショナルなプロジェクトで高い裁量を発揮できる
* 日本市場への新薬導入に貢献できる