QMS Lead Medical Devices

Job Description 医療機器・製造分野における大規模なERP変革プロジェクトの品質責任者として、QMSプロセスの設計・統合・ガバナンスをリードいただきます。グローバルチームと連携しながら、品質コンプライアンスの維持と継続的改善を推進する重要なポジションです。 Description * ERP変革プロジェクトにおけるQuality Process Ownerとして品質関連プロセスの設計・統合を推進 * CAPA、不適合管理、監査、変更管理、文書管理などのQMSプロセスをERPへ適切に反映 * QMS要件をERP機能要件へ変換し、ITおよび関連部門と連携してワークフローを設計 * URS、設計レビュー、システムバリデーション、UATを主導または支援 * システム移行やマスターデータ移行に伴う品質リスクの特定と低減 * グローバルQMSプロセスおよび文書の維持・改善 * 品質および規制要件（ISO 9001、ISO 13485、FDA規制等）への適合を確保 * 内部監査・外部監査への対応および改善活動の推進 Profile 理想的な候補者に求める経験・スキル： * 工学、ライフサイエンス、品質管理または関連分野の学士号 * QMS領域で5〜10年以上の実務経験（医療機器、製薬、バイオテクノロジー、製造業など） * CAPA、監査、文書管理、変更管理などQMSプロセスに関する深い知識 * SAP、Oracle、Microsoft Dynamics、InforなどERP品質モジュールの導入または運用経験 * ビジネスレベル以上の日本語・英語力 Job Offer * 年収：10,000,000円〜14,500,000円 * 基本給＋ボーナス