CMC Regulatory Affairs

Job Summary

CMC薬事申請業務支援担当者として、CTD・承認申請書等の作成・レビューや照会事項対応、英語資料の確認・翻訳などを担当していただきます。年間休日125日、週2回のリモートワークが可能です。必須要件としてCMC薬事業務経験または申請資料作成・レビュー経験が必要です。

Responsibilities

• CTD・承認申請書・一変申請書等の作成・レビュー
• 照会事項対応および資料修正
• QC（品質チェック）およびドキュメント管理
• 英語資料の確認・翻訳対応
• 薬事申請に関する各種ドキュメント業務

Required Skills

• CMC薬事業務経験または申請資料作成・レビュー経験
• 英語資料の取り扱いに抵抗のない方
• 薬事申請資料の翻訳経験（歓迎）

Job Details