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Global GMP QA

Date PostedJuly 24, 2026LocationAsia Japan TokyoCompany第一三共(株)SalaryJPY 6000K - JPY 10000KTypeother job type - other job type

Job Summary

国内外の製造所に対するGMP監査の計画・遂行および、グローバルでの品質マネジメントシステム(QMS)の調和推進を担う品質保証ポジションです。ITシステム移行や当局査察対応、監査員育成など幅広くご活躍いただきます。ビジネスレベルの英語力とGMP監査経験が必須となります。

Responsibilities

  • 国内外の医薬品・治験薬製造所の適格性評価・GMP監査の実施
  • グローバル組織への変革推進およびQMSの標準化・手順化
  • 新規ITシステムへの移行管理・安定運用
  • 海外当局査察に向けたInspection Readinessの推進

Required Skills

  • GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
  • ビジネス活用可能な英語力または英語の向上意欲
  • 理系大卒以上

Job Details

Job Description 国内外の製造所に対するGMP監査の計画・遂行および、グローバルでの品質マネジメントシステム(QMS)の調和推進を担います。ITシステム移行や当局査察対応、監査員育成など幅広く活躍いただきます。 (1)国内外の医薬品・治験薬製造所の適格性評価・GMP監査の実施 (2)グローバル組織への変革推進およびQMSの標準化・手順化 (3)新規ITシステムへの移行管理・安定運用 (4)海外当局査察に向けたInspection Readinessの推進 (5)当局提出資料(CTD等)の信頼性確保 (6)次世代の監査員育成トレーニングの企画・実行　など Job Requirements 【必須】 ■GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上） ■ビジネス活用可能な英語力または英語の向上意欲　 ■理系大卒以上 【歓迎】 ■国内外当局によるGMP査察対応経験 ■新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験 ■QMSのグローバル調和推進の経験 ■プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力 English Level Business Conversation Level (TOEIC 735-860) Japanese Level Fluent(JLPT Level 1 or N1) Holidays 年間休日 124日 Job Contract Period 正社員