GCP/GVP QA
Job Summary
日系大手製薬企業にてGCP/GVP領域のQMS・QA業務をご担当いただくポジションです。監査・査察対応や品質改善をリードし、国内外のステークホルダーと連携しながらグローバル品質体制の構築に貢献いただきます。英語力を活かしてハイブリッド勤務やフルフレックスで柔軟に働くことが可能です。
Responsibilities
- GCP/GVP監査およびQMS改善提案
- CAPAプランレビューと品質改善活動の推進
- 規制当局・パートナー企業の査察対応
- 国内外ステークホルダーとの連携
Required Skills
- GCPまたはGVP領域での実務経験（3年以上）
- 監査・査察対応またはSOP・CAPA等の品質管理経験
- ビジネスレベルの英語力（TOEIC730点相当以上）
Job Details
Job Description
GCP/GVP領域のQMS・QA業務を担当し、監査・査察対応や品質改善をリードするポジションです。国内外のステークホルダーと連携しながら、グローバル品質体制の構築と継続的な改善に貢献いただきます。
職務内容
* GCP/GVP監査を通じたコンプライアンス評価およびQMS改善提案
* CAPAプランのレビューおよび品質改善活動の推進
* 規制当局・パートナー企業による査察対応（Inspection Lead）
* GCP/GVP領域における品質・規制関連のコンサルティング
* 国内外ステークホルダーとの連携・品質課題の解決
* GxP横断での継続的な品質改善活動
理想の人材
* GCPまたはGVP領域での実務経験（3年以上）
* 監査・査察対応、またはSOP・CAPA等の品質管理業務経験
* 英語で海外関係者と業務を進められるコミュニケーション力（TOEIC730点相当以上）
条件・待遇
* ハイブリッド勤務制度
* フルフレックスタイム制（コアタイムなし）
* グローバル案件・欧米規制対応に携われる環境
* GCP・PV両領域のQMS/QA経験を積めるキャリアパス
* 国内外の多様なステークホルダーとの協業機会