Regulatory Affairs Section Manager
Job Summary
体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務および業態維持管理を主軸に、メーカーの製品化を導くコンサルタントとして活躍いただきます。薬剤師の専門性を活かし、PMDA交渉からQMS体制構築まで戦略的な役割を担います。将来的に薬事部長への昇進も期待される管理職候補としての採用です。
Responsibilities
- 薬事申請業務（PMDA・海外当局対応）
- 業態管理（QMS/GVP管理）
- 課員3名のマネジメント
Required Skills
- 薬剤師資格
- 薬事申請経験
- ビジネスレベルの英語力
Job Details
■業務内容
・薬事申請：承認/認証/届出、PMDA・海外当局対応
・業態管理：総責/品質保証責任者等の業務、QMS/GVP管理
・受託解析サービスの解析業務における法規制対応
・課員3名のマネジメントおよび業務プロセスの最適化
■応募要件
【必須】
・薬剤師資格
・薬事申請経験（CRO出身の方も歓迎）
■就業環境・福利厚生
・リモート併用可/フルフレックス制度
・大崎駅から徒歩3分
・シスメックスグループの充実した福利厚生（退職金・確定拠出年金・各種手当）
・教育手当（月1.2万/人）、障害者扶養手当など家族を支える制度あり
・年間休日122日