PV Management Division Manager

【業務内容】 ■治験・市販後の有害事象・副作用情報の収集・評価・報告 ■国内外規制当局への安全性報告対応 ■安全性データベースの管理・運用 ■各種報告書の作成・提出 ■ＰＶチームの統括・メンバー教育 ■ＳＯＰ策定・改訂と業務プロセス最適化 ■品質管理および各種監査対応 ■タイガメッド本社・海外拠点との情報共有・連携 ■海外顧客との英語・中国語対応 【必須要件】 ■製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上 ■チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験 ■GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識 ■英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力（海外クライアント・本社・規制当局との対応） 【歓迎要件】 ■QPPV（Qualified Person for Pharmacovigilance）経験 ■J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識 ■安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験 ■規制当局査察対応経験 ■英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 【言語能力】 ■英語：ビジネス会話レベル (TOEIC 735-860) ■日本語：流暢 (JLPT N1)