Medical Device QMS Expert

■各国の規制当局および認証機関による査察・監査に対する確認および対応支援。 ■グループ製造所のQMS適合状況確認、品質保証体制の評価、および実地監査の実施。 ■国内外で上市する製品等の初期流動品質の確認と監査。 ■グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、客観的証拠、成功事例の集約）の制定、導入、および浸透促進。 ■品質改善プロジェクトの立案と推進主管。 ※月1?2回の外出、国内出張あり。年2?3回の海外出張あり。 【必須要件】 ■医療機器業界におけるQMS品質マネジメントシステムの実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理・改善活動等）。 ■製造所監査および内部監査の経験。 ■NCR、CAPA、苦情処理などを含む品質改善業務の経験。 ■プロジェクトの運営経験。 ■海外アソシエイトと協働可能な英語力（WEB会議、メール対応）。 【語学要件】 ■英語力：ビジネス会話レベル（TOEIC 735-860目安） ■日本語力：流暢（JLPT N1レベル）