Regulatory Affairs Associate Manager
Job Summary
本ポジションは、中規模から高インパクトの規制申請プロジェクトを管理し、規制基準に準拠した高品質なドシエを期限内に提出することを担います。クロスファンクショナルチームの調整、申請計画の管理、複数プロジェクトにおける効率的なパブリッシングプロセスの推進を行う役割です。グローバル製薬企業の一員として、申請プロセスの最適化とステークホルダーの調整を主導します。
Responsibilities
- 規制申請プロジェクトの管理と遂行
- 申請計画およびスケジュールの策定・維持
- クロスファンクショナルチームの調整
- 申請パブリッシング業務の監督
- プロセス改善の推進とジュニア育成
Required Skills
- 薬事・申請オペレーション経験
- プロジェクトマネジメントスキル
- ステークホルダー管理能力
- ビジネスレベルの英語力
- マトリクス組織での適応力
Job Details
職務内容
- 中〜高難易度の規制申請プロジェクトを管理
- 申請コンテンツ計画およびスケジュールの策定・維持
- 申請チームとステークホルダー間の主要窓口として機能
- チームミーティングを主導し、各タスクの進捗を推進
- 複数プロジェクトを同時に調整し、期限内の納品を確保
- ベンダー対応および申請パブリッシング業務の監督
- 申請資料のコンプライアンスに関する品質チェックの実施
- カバーレターや各種フォームなどの資料作成をサポート
- リスクの特定とスケジュール維持のための対策実行
- プロセス改善や社内ベストプラクティスの推進に貢献
- ジュニアメンバーの指導およびナレッジ共有の支援
応募要件
- 学士号または同等の実務経験
- 製薬業界または関連業界での経験
- 薬事、薬事オペレーション、または類似分野でのバックグラウンド
- 規制申請プロジェクトまたはパブリッシング業務の管理経験
- 優れた組織力およびプロジェクトマネジメントスキル
- マトリクス組織で効果的に働く能力
- 優れたコミュニケーション力およびステークホルダー管理能力
- 権限がなくても影響力を発揮できるリーダーシップ
- PMPまたはRAC資格があれば尚可
待遇・環境
- 競争力のある給与および福利厚生パッケージ
- グローバル規制申請に携わる機会
- 革新的な治療法や最先端プロジェクトへの関与
- 薬事およびオペレーション分野でのキャリア成長機会
- 協働的かつ国際的な職場環境