Quality Assurance Medical Device
Job Summary
医療機器における品質保証および品質管理業務を担当するポジションです。ISO13485やQMS省令に基づき、製品の品質維持と改善を推進します。平均残業時間は月10時間以下とワークライフバランスの整った環境です。
Responsibilities
- ISO13485、QMS省令の体制維持・管理
- 不適合品の対応（是正・改善・分析）
- 各手順書・標準書の制定および改訂
- 受入・出荷検査工程の管理
Required Skills
- 医療機器メーカーでのQA/QC経験
- ISO13485およびQMS省令の知識
- メール対応レベルの英語力
- 責任感とチャレンジ精神
Job Details
■医療機器にかかわる、品質保証及び品質管理業務をお任せします。ISO13485、QMS省令等に基づき、製品の品質確保・維持改善に努めていただきます。
《具体的な仕事内容》
※平均残業時間10時間以下
■ISO13485、QMS省令の体制の維持管理
■QMS・各省令に対応した社内規定の運用と維持
■不適合品の対応（外国製造所対応/状況確認/分析/解析/評価/是正/改善）
■各手順書・標準書の制定、改訂
■受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
【業務内容変更の範囲】
当社業務全般
【必須】
■品質保証業務 (QC.QA)の知識があり医療機器メーカーにて品質保証業務経験のある方
■メール対応可能レベルの英語力
【歓迎】
■品責（国内品質業務運営責任者）要件保持
■内部監査、外部監査経験
■コミュニケーションスキル
《求める人物像》
ご入社される方には、どんどん新しいことにチャレンジしていただきたいと考えています。医療機器という人命に関わる機器を取り扱うため、責任感を持って業務に取り組んでいける方、経験が浅くても意欲のある方を歓迎します！