Clinical Statistical Analyst
Job Summary
臨床試験の設計から解析、申請支援に至るまで、専門性を活かした幅広い業務に携わるポジションです。統計解析担当として、治験実施計画書の作成支援や規制当局対応、外部ベンダー管理などを行います。メーカーでのキャリア形成を目指す、統計解析の実務経験者を募集します。
Responsibilities
- 治験実施計画書の作成支援
- 統計解析計画書・報告書の作成
- 規制当局対応および資料作成
- 申請電子データ（ADaM等）の作成
- 外部ベンダー管理
Required Skills
- 製薬・CROでの統計解析実務（3年以上）
- 治験実施計画書または解析計画書の作成経験
- SASプログラミングスキル
- ビジネスレベルの英語力
- 流暢な日本語能力
Job Details
■統計解析担当の主な業務内容
・治験実施計画書の作成支援（治験デザイン検討、症例数設計等）
・治験薬割付および被験者無作為化の仕様作成
・規制当局対応（資料作成、照会対応、会議出席等）
・統計解析計画書および報告書（解析図表等も含む）の作成
・申請電子データ（ADaM等）作成およびeCTD提出支援
・外部ベンダー管理
・その他、統計解析関連業務全般
【必須】
製薬企業またはCROで医薬品開発の統計解析業務(3年以上)。及び、以下1-3のいずれかを満たす方
1.治験実施計画書作成に関する実務経験
2.統計解析計画書作成の実務経験
3.SASプログラミングの実務経験
【歓迎】
・生物統計学の専門知識（割付仕様、解析手法の決定等ができること、または入社後に自ら習得し主体的に決定できるようになる意欲）
・臨床試験での業務経験
・BIOS認定保有
・治験薬割付仕様および被験者無作為化仕様の作成に関する実務経験
・申請電子データ（ADaM）作成の実務経験
【語学力】
・English Level: Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
・Japanese Level: Fluent(JLPT Level 1 or N1)
【勤務時間】
08:30〜17:00
【休日】
年間休日 122日