Quality Assurance Member
Job Summary
東証スタンダード市場上場の老舗製薬メーカーにて、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。GQP業務や薬事関連業務を通じ、製品の品質管理と法令遵守を推進する役割です。適性に応じて担当業務が割り当てられ、専門性を活かして活躍できる環境です。
Responsibilities
- GQP業務全般の実施
- 国内・海外製造所監査対応
- CAPA・逸脱・変更管理
- 薬事関連業務（GMP適合性調査等）
Required Skills
- GQP・GMP実務経験
- 医薬品QA業務経験
- ビジネスレベルの英語力
- 日本語ネイティブレベル
Job Details
【業務詳細】
■GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
■薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
【入社後の流れ】
入社時は品質保証部業務に関する入社時教育を受けて頂き、適性に応じて担当業務に配属されます。
【応募要件】
【全て必須】
■GQP・GMPのご経験
■医薬品製造・医薬品工場QA又は本社QA経験
■ビジネスレベルの英語力
【歓迎】
■医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
■薬剤師免許
■医薬品GMP工場監査経験
■マネジメント経験
■最新のGMPガイドライン・法規の理解
【言語スキル】
■English Level: Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
■Japanese Level: Fluent (JLPT Level 1 or N1)