Regulatory Affairs Consultant Clinical
Job Summary
医療機器の承認取得に向けた薬事戦略の立案から申請業務までを担うコンサルタントを募集します。海外臨床データ（CER/CSR）を活用した申請書類作成およびPMDA対応が主な業務です。臨床開発と薬事申請双方の知見を活かし、新規性の高い医療機器の開発に貢献できるポジションです。
Responsibilities
- 海外臨床データを用いた申請書作成
- PMDA（医薬品医療機器総合機構）への相談・照会対応
- 薬事戦略の立案および実行
Required Skills
- CERまたはCSRの作成経験
- GCPに関する知識
- ビジネスレベルの英語力
- 薬事申請業務の実務経験
Job Details
■業務内容
医療機器の申請における薬事関連業務をご担当いただきます。海外臨床データを用いた申請書作成およびPMDA相談・照会対応をお任せいたします。
・海外で実施された臨床試験データを活用し、日本国内での医療機器承認取得に向けた申請書類の作成。
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）との事前相談や照会対応。
・薬事戦略の立案から実行までのリード。
■応募要件
【いずれか必須】
・臨床評価報告書（CER）の作成経験
・治験総括報告書（CSR）作成経験
・GCPチェック経験
【必須スキル】
・海外企業とのビジネスメール経験
■語学要件
・英語：ビジネス会話レベル（TOEIC 735-860点相当）
・日本語：流暢（JLPT N1相当）