Medical Device Regulatory Consultant

■業務内容 医療機器の製造販売承認・認証申請における薬事関連業務を担当いただきます。基本的に1人で1プロジェクトを担当し、進捗やナレッジの共有を2週間に1回行います。申請対象の製品は、ご経験に応じて差配します。 ・国内契約の場合：薬事コンサルティング、申請資料案作成を担当。 ・海外契約の場合：申請資料作成に加え、安全管理・品質管理業務におけるデータ入力・報告書類作成等の業務を担当（弊社が選任製造販売業者となる場合）。 ・案件規模：クラス2～4までを取り扱います。 【やりがい】 日本初となるような新医療機器の承認取得から認証取得、及びその戦略策定やPMDA相談など、幅広い領域の業務に携われます。 【必須要件】 ・医療機器の取り扱い経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ・薬事申請関連業務経験者 ・臨床評価報告書作成経験者 【その他補足】 ・入社後は経験豊富な社員をサブにつけてフォローします。 ・日本は世界3位の医療機器市場規模であり、当社は製造販売業許可の取得を強みとして安定した引合いがあります。