Pharmaceutical Regulatory Affairs Specialist
Job Summary
グローバルな医薬品流通を支えるため、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事業務全般を担当していただきます。海外製造所と連携し、薬事申請業務からGMP管理、品質保証業務まで幅広く携わります。最新の法規制情報の収集・調査を行い、事業の成長に貢献する重要な役割です。
Responsibilities
- 医薬品原薬の薬事申請業務全般
- GMP管理および品質保証業務
- 各国法規制情報の収集・調査
- 海外拠点との連携によるビジネス推進
Required Skills
- 薬事業務の実務経験（MF管理、GMP、品質保証）
- 英語力（資料読解、メール、会話）
- 日本語ネイティブレベル（JLPT N1）
- 法規制の分析・調査能力
Job Details
■薬事業務全般
・海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務
・品質保証業務
・最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定
・開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進
【必須要件】
・薬事業務のご経験（MF管理業務、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、GMP管理業務、品質保証業務等）
・英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話）
【仕事の魅力・やりがい】
・国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。
・法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。
・社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。