MF Lead Drug Substance
Job Summary
医薬事業部にてMF登録業務、GMP適合性調査対応、外国製造所認定申請などを担当します。プロジェクトベースでのMF/GMP/AFM業務を遂行し、社内外の関係者と協力して業務を推進するポジションです。在宅勤務も可能で、伊藤忠グループの中核企業にて専門性を活かして働けます。
Responsibilities
- MFの登録・照会・変更管理業務
- 海外製造所のGMP適合性調査対応
- 外国製造所認定（AFM）の申請・更新
- 社内外関係者とのプロジェクト連携
Required Skills
- 薬学・化学合成の基礎知識
- 原薬メーカー等の実務経験3年以上
- ビジネス英語力（コレポン可）
- 薬機法・GMP・ICH等の関連知識
Job Details
【職務内容】
当社の医薬事業部において、MFの登録業務（申請，照会対応、変更対応、管理）、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定（AFM）の申請、更新、変更対応等をご担当いただきます。
【入社後想定される職務内容】
課の業務担当者として、プロジェクトベースのMF、GMP、AFM業務、社内外の関係者との協力等。
【必須】
■薬学・化学合成の基礎知識
■規制・法規の理解
■原薬製造メーカー・製薬メーカー・商社でのご経験3年以上
■ビジネス英語力（海外製造所と電話/会議/メールでコレポン可能）
【歓迎】
■MF申請、照会対応の経験
■薬機法、GMP、ICH、国内関連通知の知識のある方
■薬剤師経験のある方
■ITスキルのある方