Regulatory Affairs Specialist
Job Summary
薬事スペシャリストとして、人工内耳メーカーでの薬事申請業務全般を担当していただきます。国内薬事関連法規の調査・検討やPMDA相談に加え、承認申請戦略の立案・策定を行います。また、組織体制強化に向けたメンバーの育成や部下のマネジメント業務も期待されます。
Responsibilities
- クラス3医療機器の薬事申請・届出
- 薬事的戦略および承認申請戦略の立案
- PMDA相談対応および規制情報管理
- チームメンバーの育成・マネジメント
Required Skills
- 医療機器メーカーでの薬事実務7年以上
- クラス3以上の薬事申請経験（同一社内3年以上）
- ビジネスレベルの英語力（TOEIC 735-860相当）
- 総括製造販売責任者の要件を満たすこと
- 日本語ネイティブレベルの運用能力
Job Details
【職務内容】
薬事申請業務を主に遂行し、今後の組織体制確立のためのメンバーの育成を行っていただきます。
■医療機器の品質管理業務全般のサポート
■国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
■人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラス3の申請業務 ）
■PMDA相談
■各種業業態維持
■薬事規制情報、規格情報の収集と管理
■上記に関する関連業務全般
■部下のマネジメント経験
【応募資格】
【必須】
■医療機器メーカーにおける薬事実務経験7年以上（同一社内で3年以上、クラス3以上）
■ビジネスレベルの英語力
■総括製造販売責任者の要件を満たす方
【英語レベル】
Business Conversation Level (TOEIC 735-860)
【日本語レベル】
Fluent(JLPT Level 1 or N1)
【勤務条件】
年間休日 120日
正社員