Quality Assurance Specialist

■委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 ■委託製造所への監査（国内・海外） ■CTDの作成等の薬事申請 ■承認書と製造実態の齟齬調査 ■品質標準書の維持管理 ■当社品質保証ポリシーの制改訂 ■自社グループ会社へのPQS向上活動 【採用背景】 当社の事業領域の拡充や品目追加に伴い、増員。また昨今の規制強化に伴い、国内外の製造所とのコミニュケーションを取る機会が増えています。これらの経験を通して、将来的には管理職候補となる方を求めています。 【必須】 ■医薬品の品質保証業務(GQP又はGMP)の経験 ■TOEIC 550点以上 【部署に関して】 品質保証部は患者さんやブランドを守る最後の砦という共通認識で日々の業務に向き合っています。職場の雰囲気は明るく、フランクな職場環境なので各自の業務課題は容易にアドバイスが得られます。また、エンゲージメント活動も推進しています。フレックスタイムや在宅勤務によるリモートワークも可能です。特に繁忙期はありませんが、査察対応や突発案件の場合は勤務時間は長くなる傾向があります。