Development Regulatory Affairs Tokyo

■職務内容 ・開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ・国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信 ■採用背景 当社の感染症領域（ワクチン、抗菌剤）、免疫炎症領域及び血液領域等の研究開発機能を強化に伴い、薬事・渉外機能の強化・拡充を行っていくことを目指しております。開発プロジェクトチームにおける開発薬事担当としてだけでなく、政府機関や規制当局、業界等への渉外活動を推進いただくことも期待しています。将来的には会社の顔となって幅広く活躍いただける人財となっていただくよう、必要な支援等を行います。 ■応募要件 【必須】 ・製薬企業で新医薬品の開発薬事担当者として、承認申請や治験相談等の実務に従事し、5年以上の経験（海外薬事業務を含む） ・薬事的観点から、薬事戦略の提案が行えること（グローバル開発戦略を含む） ・海外CROや導入元、導出先と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手 ・グローバルでの開発薬事業務を自ら主導することについて、興味やチャレンジ意欲 ・国内規制当局との協議・折衝等の経験を有し、粘り強く、丁寧なコミュニケーション ・プロジェクトチームメンバーとしての活動経験があり、リーダーシップがある ■勤務形態 ・在宅勤務：10回/月可能 ・休日：年間休日125日 ・雇用形態：正社員