CMC Regulatory Affairs Specialist
Job Summary
希少疾病・難病医薬品の承認申請および上市後の安定供給を担うCMC薬事・バイオ系原薬担当者を募集します。提携先企業と連携し、CMC文書の作成や変更管理業務を担当していただきます。バイオ系原薬の生産技術やCMC薬事における5年〜10年程度の専門経験が求められます。
Responsibilities
- 希少疾病・難病薬の承認申請業務
- CMC関連文書の作成
- 上市後の変更管理および軽微・一変申請
- 提携先企業との技術連携
Required Skills
- バイオ系原薬の生産技術・製造経験
- CMC薬事の専門知識
- ビジネスレベルの英語力
- 流暢な日本語能力
Job Details
【業務内容】
事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給を維持していくための業務をお任せします。CMC薬事・バイオ系原薬技術の担当者として、提携先企業と連携して、新薬承認申請におけるCMC文書の作成、上市品の軽微・一変申請・変更管理などを担当いただきます。
【必須要件】
■バイオ系原薬の生産技術・製造業務及びCMC薬事業務の経験を合わせて 5年〜10年程度
【求める人物像・背景】
医薬品の生産技術・薬事・品質保証の組織全体として、承認申請や安定供給を担うバイオ系原薬に関する技術者は極めて少ない状況です。ヘルスケア事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請および安定供給を維持していくため、当該技術を有する中堅技術者を募集します。
【語学力】
■英語：ビジネス会話レベル (TOEIC 735-860)
■日本語：流暢 (JLPT N1レベル)