Clinical Development Manager Candidate
Job Summary
皮膚科領域のジェネリック医薬品における臨床開発業務全般をリードする管理職候補の募集です。生物学的同等性試験のプロトコール作成から当局対応、申請資料作成まで幅広く担当していただきます。将来的には新薬開発や臨床研究（MA）にも携われる機会があります。
Responsibilities
- 臨床開発計画の立案と進捗管理
- 生物学的同等性試験のプロトコール作成
- CROとの調整および施設選定
- 当局（PMDA）対応および申請資料作成
Required Skills
- 臨床開発業務のリーダー経験
- 後発医薬品の承認取得に関する知識
- TOEIC 600点以上（科学論文読解力）
- 開発薬事または医薬品メーカーでの臨床開発経験
Job Details
【業務詳細】
皮膚科領域のジェネリック医薬品の臨床開発業務（計画立案・申請・当局対応まで）をリードしていただきます。後発品開発における生物学的同等性試験、臨床学的同等性試験において、先発品と同等以上であることを証明するための業務を担当します。
・PMDA相談に基づくプロトコール作成
・試験施設の選定およびCROとの試験推進
・申請資料の作成および照会事項への対応
・臨床開発分野の全業務のリード
・新薬開発および将来の開発パイプラインの評価・検討