API Regulatory Affairs Specialist
Job Summary
兼松グループの化学品商社にて、医薬品原薬の輸入販売に関する薬事業務全般を担当していただきます。海外製薬メーカーの国内管理人業務やMF登録管理、PMDA対応など専門的な薬事知識を活かせるポジションです。また、後進の育成を通じた組織貢献も期待されています。
Responsibilities
- 海外製薬メーカーの国内管理人業務・認定申請
- MF（原薬等登録原簿）の登録・管理・更新
- PMDA対面助言対応及び品質保証部門連携
- 海外サプライヤーへのGMP監査同行
- 後進の育成・指導
Required Skills
- 薬事業務の実務経験（MF管理人業務等）
- GMP適合性調査および品質保証の知識
- 英語力（資料読解・メール・会話）
- 日本語ネイティブレベル（N1相当）
Job Details
【職務内容】
■海外製薬メーカーの国内管理人業務、外国製造業者認定の申請・更新
■原薬等登録原簿（MF）の登録・変更・維持管理業務
■PMDA対面助言や照会事項への対応、品質保証部門との連携
■海外サプライヤーへのGMP監査同行及び指導
【必須要件】
■薬事業務のご経験
（具体業務：MF管理人業務(申請、照会対応、変更管理等)、外国製造業者認定代行、GMP適合性調査対応、医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP管理業務、品質保証業務等）
■英語力初級以上（資料等の読解力、メール・簡単な会話）
【仕事の魅力・やりがい】
■国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。
■法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。
■社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。