Medical Writer

Job Description ■治験実施計画書の作成 ■治験総括報告書の作成 ■医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート） ■治験薬概要書の作成 ■上記作成ドキュメントのレビュー ■当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等） ■規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ■経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献 ※Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。 Job Requirements 【必須】 ■製薬会社、またはCROにおける7年以上のメディカルライティング経験 ■業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できる英語力（TOEIC：730点目安） 【歓迎】 ■主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験 ■プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識 ■規制要件、ICHガイドライン、文書作成（CTDを含む）に関する薬事的プロセスについての知識