Global Regulatory Manager
Job Summary
皮膚科や整形外科の治療領域に強みを持つ製薬企業にて、新薬のグローバル開発に関する薬事業務および薬事戦略の立案をご担当いただきます。海外の規制当局との折衝やCROの選定・管理など、グローバルな開発薬事の中核としてご活躍いただけるポジションです。将来的なテーマリーダーとしての期待も込められた管理職採用となります。
Responsibilities
- 海外開発品の薬事戦略の立案および社内外調整
- 臨床試験開始申請（IND/CTA等）および販売承認申請（NDA/MAA等）の準備・作成・対応
- 海外規制当局との相談対応およびCROの選定・管理
Required Skills
- グローバルでの開発薬事業務経験（概ね3年以上）
- FDA等海外規制当局への申請・審査および相談対応経験
- 実務での英語使用経験（読み書き）
Job Details
Job Description
皮膚科や整形外科の治療領域に強みを持つ製薬企業の当社にて、新薬のグローバル開発に関する薬事業務(日本以外)および、開発品の薬事戦略の立案をお任せいたします。
【詳細】
■薬事業務を行うCROの選定/契約、連絡窓口
■臨床試験開始申請(IND/CTA等)の資料準備・作成/確認・照会対応・維持/管理・Amendment・年次報告対応
■オーファンドラッグ指定申請の資料準備/作成/確認・照会対応
■海外規制当局との相談対応(会議資料の作成/確認等)
■販売承認申請(NDA/MAA等)の準備/作成/確認・照会対応
■開発品の薬事戦略の立案、社内外調整/連携
■各国薬事規制/品目事例の調査
Job Requirements
【必須】
■実務での英語使用経験(読み書き)
■グローバルでの開発薬事業務の経験(概ね3年以上)
■FDA等海外の規制当局の申請/審査及び相談対応 ※医薬品の薬事経験は必須(ブランクがあっても可)
【採用背景】
(1)治験実施国の増加に伴う組織強化(今後も増加見込)
(2)当社の長期経営計画にも掲げる海外開発品目のパイプライン拡充に向けた組織強化
【期待役割】
将来的に開発品目が追加された際にはテーマリーダーを担って頂き、治験開始準備から承認までリード頂くことを期待します。経験のない国でも、CROを活用しながら薬事申請の準備を実施して頂くことが可能です。