Clinical Development Section Leader
Job Summary
重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域のグローバル臨床開発を推進するセクションリーダーを募集しています。開発計画の立案から規制当局との折衝、開発オペレーション業務まで幅広くご担当いただきます。将来は臨床開発部門のライン長など、組織や人材のマネジメントとしてのキャリアアップが期待されます。
Responsibilities
- 開発計画・治験実施計画書の立案および申請関連文書作成
- KOL・導入元・国内外規制当局との合意形成の実行
- 開発オペレーション業務（施設・CRO選定およびCROマネジメント）
- 将来的な組織および人材のマネジメント
Required Skills
- 医薬品の開発経験10年以上（グローバル開発経験含む）
- 血液/がん、感染症/ワクチン領域のグローバル臨床開発リーダー経験
- 開発計画の立案および承認申請経験
- KOLとの議論が十分可能なコミュニケーション能力
- 日本語力（JLPT 1級またはN1）、英語力（ビジネス会話レベル）
Job Details
Job Description 重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。 ■開発計画の立案、治験実施計画書の立案、対面助言資料を含む申請関連文書作成 ■KOL、導入元、国内外規制当局との合意形成の実行業務 ■開発オペレーション業務（実施施設、CRO選定、CROマネジメント含む） 将来的には臨床開発部門のライン長など、組織や人材のマネジメントをしていただく人材としてキャリアアップいただくことを期待しています。
Job Requirements 【必須】■医薬品の開発経験10年以上（目安）、特にグローバル開発経験 ■血液/がん、感染症/ワクチン領域のグローバル臨床開発リーダークラスの経験■開発計画の立案経験■承認申請経験■KOLとの議論が十分可能
【部門ミッション】倫理性と信頼性を確保した臨床試験を企画・推進し、質の高い臨床データを確実に収集する。品質マネジメントに基づいた臨床試験の推進プロセスを構築し、維持・管理する。製品価値の向上につながる開発計画の策定と開発プロジェクトの進捗を統括し、開発を推進する。
【これからの展望】医療現場のニーズの理解に基づき、新たな治療や予防における価値創造を行うことによって、世界の健康文化に貢献する。